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三部門發(fā)布中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范鼓勵(lì)企業(yè)開展選育

2022-03-21 10:41:04來源：健康報(bào)

近日，國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥局發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》?！兑?guī)范》對中藥材生產(chǎn)的質(zhì)量管理、種子種苗或其他繁殖材料、基地選址、種植與養(yǎng)殖等方面進(jìn)行了明確規(guī)定，旨在推進(jìn)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥高質(zhì)量發(fā)展。

《規(guī)范》提出，鼓勵(lì)企業(yè)開展中藥材優(yōu)良品種選育，禁用人工干預(yù)產(chǎn)生的多倍體或者單倍體品種、種間雜交品種和轉(zhuǎn)基因品種。如需使用非傳統(tǒng)習(xí)慣使用的種間嫁接材料、誘變品種和其他生物技術(shù)選育品種等，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供充分的風(fēng)險(xiǎn)評估和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明新品種安全、有效和質(zhì)量可控。

《規(guī)范》提出，企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確使用種子種苗或其他繁殖材料的基原及種質(zhì)，包括種、亞種、變種或者變型、農(nóng)家品種或者選育品種;使用的種植或者養(yǎng)殖物種的基原應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)。使用列入《國家重點(diǎn)保護(hù)野生植物名錄》的藥用野生植物資源的，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。中藥材種子種苗或其他繁殖材料應(yīng)當(dāng)符合國家、行業(yè)或者地方標(biāo)準(zhǔn);沒有標(biāo)準(zhǔn)的，鼓勵(lì)企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)，明確生產(chǎn)基地使用種子種苗或其他繁殖材料的等級(jí)，并建立相應(yīng)檢測方法。

《規(guī)范》強(qiáng)調(diào)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確中藥材生產(chǎn)批次，保證每批中藥材質(zhì)量的一致性和可追溯。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系，保證從生產(chǎn)地塊、種子種苗或其他繁殖材料、種植養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地加工、包裝、儲(chǔ)運(yùn)到發(fā)運(yùn)全過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)可追溯，鼓勵(lì)企業(yè)運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)建設(shè)追溯體系。

據(jù)了解，《規(guī)范》適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)中藥材的全過程管理，是中藥材規(guī)范化生產(chǎn)和管理的基本要求?！兑?guī)范》涉及的中藥材是指來源于藥用植物、藥用動(dòng)物等，經(jīng)規(guī)范化種植(含生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培)、養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地加工后，用于生產(chǎn)中藥飲片、中藥制劑的藥用原料。

關(guān)鍵詞：三部門發(fā)布中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范企業(yè)開展選育